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  • 万博manbetx亚洲官网医药行业国际化认证标准培训取得圆满成功
                                                       时间:2019-12-18              发布:

                    

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            为进一步提升我省医药企业对国际认证标准的理解,加快企业国际化认证步伐,扎实推动企业走向国际市场,万博manbetx下载水晶宫医药行业协会特邀请国内外国际化专家于11月7日在省药监局十二楼会议室举办“万博manbetx亚洲官网医药行业国际化认证标准培训”。万博manbetx下载水晶宫医药行业协会会长陈益智、副会长李伟、秘书长鲁红出席会议,全省药品生产企业代表近220人参加会议。培训开班仪式由万博manbetx下载水晶宫医药行业协会轮值常务副会长仲盛祥主持,培训会由万博manbetx下载水晶宫药品监督管理局药品注册与生产监督管理处副处长陈泳宏主持。

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             万博manbetx下载水晶宫医药行业协会会长陈益智作开班致辞,介绍了万博manbetx亚洲官网医药产业整体情况、国际化发展及医药产业国际化面临的机遇。他希望,参会学员能通过本次培训学有所获,用好用足相关政策,积极走国际化道路,变道超车。万博manbetx下载水晶宫医药行业协会将竭诚做好服务工作,为推进医药产业发展作出更大的努力,为万博manbetx亚洲官网自贸区(港)建设添砖加瓦!

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            万博manbetx下载水晶宫药品监督管理局药品注册与生产监督管理处副处长陈泳宏介绍了我省药品生产监管情况,包括我省药品生产企业现状、存在问题及下一步监管思路。

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    培训班开幕仪式由万博manbetx下载水晶宫医药行业协会常务副会长主持

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            原FDA检查员、Hogan Lovells律所资深行业专家Daniel J. Roberts作“基于风险的检查和程序”的报告,介绍了FDA检查时的风险考虑,分享了他多年的工作经验和体会,将企业国际化工作中需要注意事项融会贯通,具有很强的指导性。

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            万博manbetx亚洲官网双成药业股份有限公司总经理李建明博士分享了企业国际化进程、面临的挑战、发展趋势及未来发展规划,对万博manbetx亚洲官网药企提供了很好的启发和借鉴。

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            北京大学药物信息与工程研究中心研究员韩亮博士作“基于监管数据和知识的风险管理”的报告,详细讲解了如何利用483和警告信指导企业质量管理,并通过实际案例分析,提高企业风险管理意识,帮助企业有效规避风险。

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           Hogan Lovells律所律师Christopher Fanelli作“应对FDA483、警告信和其他执法行动”的报告,重点介绍了FDA境外检查、检查类型、不合格的后果、FDA合规关注点等,为企业国际化工作提供新方法、新思路。

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            识林知识平台研究员孙智明作“制药岗位专业能力诊断模型研究”的介绍,包括知识管理工具、团队诊断等方面的内容。

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            会上,各企业针对工作中遇到的问题踊跃提问,部分重点企业参会代表用流利的英语与培训专家现场交流,会场气氛活跃,学术氛围浓厚。

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    掌声热烈

            培训结束,参会学员纷纷表示,本次培训内容丰富,信息量大,授课老师专业,既有FDA检查需注意的事项,也有国外监管的新理念和新策略,开阔眼界,收获颇丰。

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    协会副会长、秘书长参加会议

             在万博manbetx亚洲官网全岛建设自贸区(港)之际,我协会特举办此次会议,引导企业以全球视野谋划布局,为企业创新管理思路、促进转型升级提供指导,对促进产业持续健康发展具有积极的意义。

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